UDI (ang. Unique Device Identification) oznacza system jednoznacznej identyfikacji urządzeń, którego stosowanie wymusza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, w skrócie MDR; Dz. Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1). Jest on przeznaczony do odpowiedniego identyfikowania urządzeń medycznych na etapie ich dystrybucji i użytkowania.

W związku z tym na każdym produkcie WSR Comfort oraz na opakowaniu zamieszczany będzie kod UDI produktu, który składa się z następujących elementów:

UDI-DI – kod EAN-13

Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI. UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu.

UDI-PI – IZ (identyfikator zastosowania) obejmujący

  • Data produkcji IZ(11)
  • Numer partii/serii IZ(10)
  • Numer seryjny IZ(21)

Kod UDI-PI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu. Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.

Etykieta zawierająca kod UDI będzie umieszczana po wewnętrznej stronie lewego „grzebienia”.

Powiązane wpisy: